图为中化集团沈阳化工研究院安全评价中心遗传毒理研究室

作为全球农药第一出口大国，在我国出口的1700多个产品中，具有自主英文商品名的只有80个，仅占4.7%，更多的中国农药是在“贴牌”销售。我国是农药出口大国，但却是市场小国，定价权弱国。而导致这一现状的原因之一就是glp。

glp，“良好实验室规范”的缩写。“化学工业品在进入市场之前一定要做安全性实验，以评价其是否影响人体健康和环境安全。通俗地解释，glp就是所有农药、医药和新化学物质在暴露环境、进入人体之前的最后一道屏障。”中国中化集团沈阳化工研究院安全评价中心主任王捷告诉科技日报记者，为了这三个在普通人看来颇为陌生的专业字母，沈阳化工研究院安全评价中心奋斗了30年。

新闻回放

我国化学品安全性评价试验数据获得“国际通行证”

2月21日，该研究院安全评价中心通过oecd（经济合作与发展组织）成员国荷兰政府glp认证认可，成为国内首家通过此项国际认证的安全性评价机构。这意味着，从即日起，该研究院所出具的相关评价数据将获得oecd的30多个成员国的多边认可，标志着我国化学品安全性评价试验数据在毒性研究、临床化学与分析、理化分析三大领域获得了“国际通行证”。

“这只相当于拿到了一张入场券，实现glp国际互认还有很多路要走。我们要从国家层面，加强统筹管理，系统研究国际游戏规则，努力促进从双边到多边的认证认可。”中国毒理学会副理事长、美国毒理科学院院士付立杰表示。

何为glp

人类健康和环境安全的最后一道屏障

国际glp发展已有30多年历史。

化学工业品普及在给人类带来极大益处时，也潜伏着巨大的安全隐患。“是药三分毒”，化学工业品安全评价日渐引发人们高度关注。上个世纪的60年代，美国、欧洲、日本等地妊娠期妇女服用了一种名为“反应停”药物，吃药后呕吐恶心的症状得到明显改善。但是，妊娠妇女由于服用该药物，诞生了12000多名像海豹一样的畸形婴儿，即先天性缺肢或短肢畸形。还有因农药残留造成众多土地山川河流污染，成为荒芜人烟的“寂静春天”。

为避免出现类似事件，必须进行大量相关的毒理学安全性实验，来屏蔽对人类健康和环境有危害的医药、农药和化学品等。“但是，安全性实验工作量非常大。”王捷介绍，上个世纪70年代，美国的一些安全性评价机构在实验过程中，发现有实验室出现造假行为，所出具的实验数据难以真实地反映实验结果，使得被评价药物不能进行相关的注册登记。

“glp就是一种规范，使出具的数据规范、可靠、真实、具有可重现性。”王捷说。针对上述问题，美国、加拿大、日本等国家相继制定了有关药品、农药和工业化学物的glp规范。

为了在全世界范围内统一化学工业品的安全性评价标准，oecd制订了glp准则。oecd理事会1981年通过“化学品评价数据相互认可的决议”,要求oecd各成员国必须遵循化学品安全评价glp原则，同时必须按照oecd化学品试验准则（oecdtestguidelines）进行试验。随后英、日、德、印度、南非、巴西、以色列、新加坡等国家也制定了各自的安全评价试验glp，并进行了资料相互认可。

为何要制定glp

要在国际市场占据一席之地，就必须遵守“游戏规则”

我国早在上世纪80年代初就开始关注glp。王捷说，原国家科委在“七五”期间，制订专项（1035工程）对glp进行支持，并制订了我国最早的glp草案。原国家药品监督管理局、农业部、原国家环境保护总局也先后制定了各自的glp标准。但这些管理规范还仅限于国内，没有同国际认证机构接轨。

“在我国化学品对欧贸易量逐年递增的同时，由于国内毒性、临床化学与分析领域没有获得有关国际组织认可的glp实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的glp实验室，检测费用高昂，企业为此付出较高的成本。”王捷说。

根据欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规要求，我国向欧盟出口这些化学品和几千种化工下游产品而面临注册、评估、许可的问题，且必须凭通过其认证的glp实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册。由此，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，导致我国该类产品出口受阻，甚至被迫退出欧盟市场。

“我国在2009年农药出口超过美国，成为世界第一大国。我国是农药出口大国，但却是市场小国，定价权弱国。”农业部农药检定所陈铁春研究员告诉科技日报记者，同时，我国农药毒理、残留等试验数据得不到fao、wto等国际组织和发达国家的认可，所以在参与农药残留限量国际标准制定和解决农产品国际贸易争端等方面难以掌握话语权。

中国上述产品要在国际市场占据一席之地，必须要将自身的安全评价标准纳入glp国际管理体系。

让我国在标准制定和贸易谈判中说话更硬气

上个世纪80年代，在沈阳城郊的一片荒草地上，沈阳院安全评价中心建成了一座毒理学安全评价实验室。2012年年初，沈阳院的安评中心和农药检验实验室均获得了oecd成员荷兰政府的glp认证认可，并取得了相应的证书，成为国内第一家获此认证的安全评价机构。

“该安全评价中心通过国际认证认可，将大大降低国内医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等化学品进行国际注册的成本，缩短其在海外登记的时间，进而推动我国相关产品在国外登记出口，提高自主知识产权产品的价格，促进相关产业的海外拓展。”中化集团副总裁、沈阳院院长李彬表示。

中国建立了国际认可的glp安评中心，可以减少实验时间，缩短研发周期，简化报批程序。付立杰表示，由此企业可以降低成本50%左右，对医药、农药创制和出口有利，还将促进中国的毒理学研究和glp实验方法的研究。

“我们的gpl数据有国际认可的资质，就可以打开中国农医药出口的大门，在国外树立自己的品牌。”陈铁春认为，我国安评机构通过glp国际认证，有利于带动整个行业向国际道路迈进，让我国在国际标准制定和解决贸易争端谈判中“说话更硬气”。

问题聚焦

专业技术人才奇缺

“我们现在硬件设备都已逐渐完善，最大的问题是人才缺口。培训人才很难，留住人才也很难。”谈到目前最大的困难和挑战，王捷告诉科技日报记者，目前中心只有100多人，专业技术人才奇缺，为了实现国际认证，已经花费近千万元培养了一批从事glp实验的科研人员，其中包括6个毒理学家、6个毒性病理学家。

付立杰分析说，很多科技人员不愿意从事此类工作，一是工作辛苦、枯燥、繁琐，另一方面是人员多从事技术工作，难以发表论文，影响人才评价。

“当我们获得国际认证时，相当于脖子上套了一根绳子。”付立杰表示。打江山难，守住江山更难。通过glp国际认证只相当于进入了马拉松长跑的资格赛，因为该中心的人员、数据还要面临今后的跟踪复检。

王捷坦言，实验水准仍需大幅提高，科学技术层面仍有提升的空间。惟其如此，才能为我国glp管理体系建设提供重要的技术支撑，并在oecd国家的研发机构中树立信誉。

而从国家层面上，付立杰说，由于glp各国的理念、框架和管理都有所不同，我们在与国际接轨的同时，更要深入扎实地研究不同国家的glp体系，熟悉国际规则，让我国在参与国际glp和实验指导原则制定上有发言权直至参与和引领国际规则。

不同部委多头管理

专家认为，在gpl认证上，我国也存在多头管理的问题。例如，化学品领域涉及卫生、农业、环保等不同部委。“如果每个实验室都去做双边互认，不仅浪费资源，降低效率，重复建设，企业为此付出的代价也太大了。”

王捷也呼吁，相关监管部门加强规范，加大政策支持力度。

“我国应该从国家战略层面，加强统筹协调，实现从双边到多边的国家的互认。”付立杰认为，国家层面的多边互认，将会同时使国内所有需求单位受益，避免各家单位与国外分别互认而花费大量人力物力，从而更加有效地利用资源去实现共同目标。